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7月11日,发表,缬沙坦氢氯噻嗪片、富马酸丙酚替诺福韦片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,获批上市。

缬沙坦氢氯噻嗪片最早由瑞士(Novartis Pharma Schweiz AG)开发,于1998年获美国食药监局(FDA)批准上市,商品名为Diovan Hct.2004年,缬沙坦氢氯噻嗪片由诺华进口至中国,商品名为复代文(规格:每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg)。

缬沙坦氢氯噻嗪片为复方制剂,用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压,不适合高血压的初始治疗。缬沙坦与氢氯噻嗪联合可实现降压机制互补。

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其中,成分缬沙坦是一种特异性AngⅡ(血管紧张素Ⅱ)受体拮抗剂,主要通过特异性拮抗血管紧张素Ⅱ的AT1型受体,抑制血管紧张素Ⅱ的合成,降低血液中醛固酮水平,减少水钠潴留,发挥降压作用。另一成分,氢氯噻嗪属于噻嗪类利尿剂,主要通过抑制肾血管对电解质的重吸收,促进水钠排泄,减少血容量,降低外周血管阻力,达到降压的目的。

此外,肾素-醛固酮系统是AngⅡ依赖性的,联合使用AngⅡ受体拮抗剂可减少与噻嗪类相关的钾丢失。

截至目前,辰欣药业在缬沙坦氢氯噻嗪片研发项目上已累计投入研发费用人民币2281万元。PDB数据库样本医院数据显示,2020年6家在售企业销售额总计约1.16亿元,销量约2643万片;2021年6家在售企业销售额总计约0.90亿元,销量约2979万片。

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2016年,吉利德公司的富马酸丙酚替诺福韦片获FDA批准首次在美国上市。随后,2017年分别在欧盟及日本上市,2018年由吉利德制药公司生产的丙酚替诺福韦片在中国上市。

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富马酸丙酚替诺福韦属于核苷酸类逆转录酶抑制剂,临床上用于治疗乙型病毒性肝炎。作为富马酸替诺福韦二吡呋酯的升级版,临床研究提示,丙酚替诺福韦的抗病毒强度和第一代替诺福韦相当,其耐药率、对肾脏和骨骼的安全性更好,甚至被不少患者称为“有史以来抗病毒效果最强的乙肝药物”。

作为一种新型核苷酸类逆转录酶抑制,富马酸丙酚替诺福韦用低于TDF(富马酸替诺福韦二吡呋酯)十分之一的剂量就能发挥与后者相似的疗效,并且减少了肾功能损伤、骨密度降低等副作用的发生,具有强效抗HBV活性及高耐药基因屏障特性。富马酸丙酚替诺福韦片可用于部分肾功能不全的人群,其靶向性更强,对肝脏具有较强的靶向性,使其用量更小、安全性得到提升。

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截至目前,辰欣药业在富马酸丙酚替诺福韦片研发项目上已累计投入研发费用人民币1747万元。PDB数据库样本医院数据显示,富马酸丙酚替诺福韦片仅25mg规格在售。

2020年1家在售企业销售额总计约1.42亿元,销量约791.54万片;2021年10家在售企业销售额总计约3.52亿元,销量约1966.47万片。

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(文章来源:新京报)

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